通知一覧（薬務）令和2年度　No.91～120

No.120

通知番号：薬生発0129第5号
通知年月日：令和3年1月29日

【通知】

• 「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について （PDF 189.1KB）
• 別添：製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン （PDF 173.3KB）

No.119

通知番号：薬生発0129第2号
通知年月日：令和3年1月29日

【通知】

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について （PDF 290.1KB）
• 別添1：厚生労働省令第十五号 （PDF 9.6MB）
• 別添2：条項の読替えについて（薬機法） （PDF 135.1KB）

No.118

通知番号：薬生薬審発0127第1号、薬生安発0127第1号
通知年月日：令和3年1月27日

【通知】

• 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について （PDF 106.0KB）

No.117

通知番号：薬第663号の4
通知年月日：令和3年1月26日

【通知】

• 血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針（基本方針）第八に定める血液製剤代替医薬品について（岐阜県庁発出） （PDF 86.8KB）
• 国通知：血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針（基本方針）第八に定める血液製剤代替医薬品について （PDF 86.6KB）

No.116

通知番号：薬生発0122第6号
通知年月日：令和3年1月22日

【通知】（薬局の認定制度に関するもの）

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の公布について （PDF 244.5KB）
• 別紙　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令 （PDF 944.6KB）

No.115

通知番号：薬第418号の3
通知年月日：令和3年1月22日

【通知】

• 「知事指定薬物」の指定について（岐阜県庁発出） （PDF 92.8KB）
• 記者発表資料 （PDF 167.4KB）

No.114

通知番号：薬生発0122第1号
通知年月日：令和3年1月22日

【通知】

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知） （PDF 86.8KB）

No.113

事務連絡
通知年月日：令和3年1月21日

【通知】

• オンライン資格確認を推進するための手続について（周知依頼） （PDF 88.0KB）
• 参考：オンライン資格確認を推進するための手続について（協力依頼） （PDF 1.6MB）

No.112

通知番号：薬生安発0115第1号、薬生監麻発0115第1号
通知年月日：令和3年1月15日

【通知】

• 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について （PDF 126.1KB）
• 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について （PDF 73.1KB）

No.111

通知番号：薬生監麻発1225第1号
通知年月日：令和2年12月25日

【通知】

• 新型コロナウイルス抗体検査キットに係る監視指導について （PDF 75.9KB）

No.110

通知番号：薬生発1225第3号
通知年月日：令和2年12月25日

【通知】

• 押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の公布及び施行並びに薬事関連通知の押印等の取扱いについて （PDF 198.2KB）

No.109

通知番号：薬生薬審発1225第9号、薬生安発1225第1号
通知年月日：令和2年12月25日

【通知】

• ヒトパピローマウイルス感染症予防に用いられる組換え沈降4価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（酵母由来）（ガーダシル水性懸濁筋注シリンジ）の製造販売承認事項一部変更承認に係る留意事項について （PDF 90.2KB）

No.108

通知番号：薬生薬審発1225第1号
通知年月日：令和2年12月25日

【通知】

• バリシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について （PDF 375.8KB）

No.107

通知番号：薬生薬審発1225第5号
通知年月日：令和2年12月25日

【通知】

• アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について （PDF 153.7KB）
• 別添：最適使用推進ガイドライン　アテゾリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：テセントリク点滴静注1200mg）　非小細胞肺癌 （PDF 860.2KB）

No.106

事務連絡
通知年月日：令和2年12月25日

【通知】

• 「医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提供について （PDF 320.1KB）

No.105

事務連絡
通知年月日：令和2年12月24日

【通知】

• 診療・検査医療機関等において新型コロナウイルスへの感染が疑われる患者に処方箋を交付する場合の留意事項について （PDF 283.0KB）
• 参考1：帰国者・接触者外来等において新型コロナウイルスへの感染が疑われる患者に処方箋を交付する場合の留意事項について （PDF 286.1KB）
• 参考2：次のインフルエンザ流行に備えた体制整備について （PDF 925.0KB）

No.104

事務連絡
通知年月日：令和3年1月15日

【通知】

• 「新医薬品等の再審査結果令和2年度（その6）について」の一部訂正について （PDF 73.1KB）

通知番号：薬生薬審発1224第1号
通知年月日：令和2年12月24日

【通知】

• 新医薬品等の再審査結果令和2年度（その6）について （PDF 81.0KB）

No.103

通知番号：薬生薬審発1209第1号
通知年月日：令和2年12月9日

【通知】

• 新医薬品等の再審査結果令和2年度（その5）について （PDF 80.0KB）

No.102

通知番号：薬生薬審発1202第5号
通知年月日：令和2年12月2日

【通知】

• エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 327.8KB）

No.101

通知番号：医整第937号、薬第574号（医政発1124第5号、薬生発1124第10号）
通知年月日：令和2年12月1日

【通知】（3師(医師、歯科医師、薬剤師)調査の届出様式変更）

• 医師法施行規則等の一部を改正する省令について（通知）（岐阜県庁発出） （PDF 70.0KB）
• （国通知）医師法施行規則等の一部を改正する省令について（通知） （PDF 294.3KB）
• 別添1　医師法施行規則等の一部を改正する省令 （PDF 2.3MB）
• 別添2　医師法施行規則等の一部を改正する省令 新旧対照表 （PDF 429.9KB）

No.100

事務連絡
通知年月日：令和2年11月30日

【通知】

• 要指導医薬品として指定された医薬品について （PDF 60.8KB）

No.99

通知番号：薬生薬審発1127第1号
通知年月日：令和2年11月27日

【通知】

• (通知＋別紙)ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌及び食道癌）の一部改正について （PDF 318.3KB）
• 参考1：最適使用推進ガイドラインニボルマブ（遺伝子組換え）（販売名：オプジーボ点滴静注20mg、オプジーボ点滴静注100mg、オプジーボ点滴静注120mg、オプジーボ点滴静注240mg）　非小細胞肺癌 （PDF 816.8KB）
• 参考2：最適使用推進ガイドラインニボルマブ（遺伝子組換え）（販売名：オプジーボ点滴静注20mg、オプジーボ点滴静注100mg、オプジーボ点滴静注120mg、オプジーボ点滴静注240mg）　悪性黒色腫 （PDF 743.3KB）
• 参考3：最適使用推進ガイドラインニボルマブ（遺伝子組換え）（販売名：オプジーボ点滴静注20mg、オプジーボ点滴静注100mg、オプジーボ点滴静注120mg、オプジーボ点滴静注240mg）　頭頸部癌 （PDF 365.9KB）
• 参考4：最適使用推進ガイドラインニボルマブ（遺伝子組換え）（販売名：オプジーボ点滴静注20mg、オプジーボ点滴静注100mg、オプジーボ点滴静注120mg、オプジーボ点滴静注240mg）　腎細胞癌 （PDF 442.6KB）
• 参考5：最適使用推進ガイドラインニボルマブ（遺伝子組換え）（販売名：オプジーボ点滴静注20mg、オプジーボ点滴静注100mg、オプジーボ点滴静注120mg、オプジーボ点滴静注240mg）　古典的ホジキンリンパ腫 （PDF 287.4KB）
• 参考6：最適使用推進ガイドラインニボルマブ（遺伝子組換え）（販売名：オプジーボ点滴静注20mg、オプジーボ点滴静注100mg、オプジーボ点滴静注120mg、オプジーボ点滴静注240mg）　胃癌 （PDF 301.1KB）
• 参考7：最適使用推進ガイドラインニボルマブ（遺伝子組換え）（販売名：オプジーボ点滴静注20mg、オプジーボ点滴静注100mg、オプジーボ点滴静注120mg、オプジーボ点滴静注240mg）　悪性胸膜中皮腫 （PDF 264.8KB）
• 参考8：最適使用推進ガイドラインニボルマブ（遺伝子組換え）（販売名：オプジーボ点滴静注20mg、オプジーボ点滴静注100mg、オプジーボ点滴静注120mg、オプジーボ点滴静注240mg）　高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌 （PDF 309.0KB）
• 参考9：最適使用推進ガイドラインニボルマブ（遺伝子組換え）（販売名：オプジーボ点滴静注20mg、オプジーボ点滴静注100mg、オプジーボ点滴静注120mg、オプジーボ点滴静注240mg）　食道癌 （PDF 329.9KB）

No.98

通知番号：薬生薬審発1124第1号
通知年月日：令和2年11月24日

【通知】

• (通知＋別添1)デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）の一部改正について （PDF 378.0KB）
• 別添2 （PDF 279.9KB）
• 別添3 （PDF 383.5KB）

No.97

通知番号：薬生薬審発1120第1号、薬生安発1120第1号
通知年月日：令和2年11月20日

【通知】

• セリチニブ製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 73.2KB）

No.96

通知番号：薬生発1119第1号
通知年月日：令和2年11月19日

【通知】

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知） （PDF 76.4KB）

No.95

通知番号：薬第418号の2
通知年月日：令和2年11月19日

【通知】

• 「知事指定薬物」の指定について（岐阜県庁発出） （PDF 93.0KB）
• 記者発表資料 （PDF 166.4KB）

No.94

通知番号：薬生総発1029第1号、薬生薬審発1029第1号、薬生安発1029第1号、薬生監麻発1029第1号
通知年月日：令和2年10月29日

【通知】

• オキシコドン塩酸塩水和物徐放製剤の使用に当たっての留意事項について （PDF 585.3KB）

No.93

通知番号：薬生監麻発1019第2号
通知年月日：令和2年10月19日

【通知】

• 令和元年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について （PDF 56.4KB）
• 令和元年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書 （PDF 2.5MB）

No.92

通知番号：薬生機審発1007第1号、薬生安発1007第1号
通知年月日：令和2年10月7日

【通知】

• ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等に対する情報提供について （PDF 10.6KB）
• 別添：乳房インプラント（ゲル充填人工乳房）による乳房再建を希望されている方へ（患者向け） （PDF 208.2KB）

No.91

通知番号：薬生総発1007第1号、薬生安発1007第2号
通知年月日：令和2年10月7日

【通知】

• 「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第23回報告書」及び「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2019年 年報」の周知について （PDF 88.1KB）