通知一覧（薬務）令和3年度　No.61～90

No90

通知番号：薬生総発1025第1号

通知年月日：令和3年10月25日

• 「お薬手帳（電子版）の運用上の留意事項について」の一部改正について （PDF 283.5KB）
• 別添1　お薬手帳（電子版）の運用上の留意事項について　新旧対照表 （PDF 376.7KB）
• 別添2　改正後全文（お薬手帳（電子版）の運用上の留意事項について） （PDF 677.7KB）

No89

通知番号：事務連絡

通知年月日：令和3年10月21日

• 「経血吸収ショーツ等に係る評価の観点に ついて 」及び「経血吸収ショーツ等に係る広告表現の考え方に ついて 」について （PDF 48.0KB）
• 別添　経⾎吸収ショーツ等に係る評価の観点について （PDF 474.2KB）

No88

通知番号：薬生発1021第1号

通知年月日：令和3年10月21日

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知） （PDF 75.9KB）

No87

通知番号：事務連絡

通知年月日：令和3年10月15日

• 抗原簡易キットの販売先について（その2） （PDF 285.1KB）
• 技術実証実施要領 （PDF 735.9KB）
• 「ワクチン・検査パッケージ」の技術実証における 抗原定性検査の実施要項 （PDF 1.1MB）

No86

通知番号：事務連絡

通知年月日：令和3年10月8日

• 治験計画届書等の作成支援システムの改修等について （PDF 66.8KB）

No85

通知番号：事務連絡

通知年月日：令和3年10月4日

• 新型コロナウイルス感染症に係る検査並びにワクチン及び治療薬の治験体制整備のための医療法上の取扱いについて （PDF 229.8KB）

No84

通知番号：薬生薬審発0928第2号、薬生安発0928第1号、薬生監麻発0928第1号

通知年月日：令和3年9月28日

• 特例承認に係る医薬品に関する特例について （PDF 91.1KB）

No83

通知番号：薬生薬審発0927第1号

通知年月日：令和3年9月27日

• ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（古典的ホジキンリンパ腫）の一部改正について （PDF 585.5KB）

No82

通知番号：事務連絡

通知年月日：令和3年9月27日

• 新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原検査キットの取扱いについて （PDF 1.1MB）

No81

通知番号：事務連絡

通知年月日：令和3年9月24日

• 性犯罪・性暴力被害者支援のための夜間休日対応コールセンターの設置について （PDF 49.6KB）
• 性犯罪・性暴力被害者支援のための夜間休日対応コールセンターの設置について（厚労省あて） （PDF 100.6KB）
• 性犯罪・性暴力被害者支援のための夜間休日対応コールセンターの設置について（各都道府県等あて） （PDF 104.5KB）
• 性犯罪・性暴力被害者支援のための夜間休日対応コールセンターの設置及び警察との連携について （PDF 113.8KB）

No80

通知番号：薬生薬審発0922第1号

通知年月日：令和3年9月22日

• 新医薬品等の再審査結果令和3年度（その4）について （PDF 85.5KB）

No79

通知番号：事務連絡

通知年月日：令和3年9月10日

• 医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について （PDF 373.8KB）

No78

通知番号：薬生発0908第1号

通知年月日：令和3年9月8日

• 麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の公布について （PDF 137.3KB）

No77

通知番号：薬生薬審発0908第1号

通知年月日：令和3年9月8日

• 新医薬品等の再審査結果令和3年度（その3）について （PDF 85.9KB）

No76

通知番号：薬生審査発0906第6号、薬生安発0906第20号、薬生血発0906第1号

通知年月日：令和3年9月6日

• 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた後天性低フィブリノゲン血症における乾燥人フィブリノゲンの使用に当たっての留意事項について （PDF 105.3KB）

No75

通知番号：薬生薬審発0906第2号、薬生安発0906第16号

通知年月日：令和3年9月6日

• 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について （PDF 116.8KB）

No74

通知番号：事務連絡

通知年月日：令和3年9月6日

• ミカトリオ配合錠の適正な使用についての指針の一部改正について （PDF 71.6KB）

No73

通知番号：事務連絡

通知年月日：令和3年9月3日

• 軽症患者等を対象とした新型コロナウイルス感染症治療薬の治験について （PDF 149.6KB）
• パンフレット （PDF 193.0KB）

No72

通知番号：薬生総発0903第1号、薬生監麻発0903第5号

通知年月日：令和3年9月3日

• 令和2年度医薬品販売制度実態把握調査結果について （PDF 71.6KB）
• 令和2年度医薬品販売制度実態把握調査結果について(概要) （PDF 211.7KB）

No71

通知番号：事務連絡

通知年月日：令和3年9月3日

• 「新型コロナウイルスワクチンに異物の混入があった場合の対応等について」におけるバイアル内に異物が混入していた事例に関する記載について （PDF 61.7KB）

No70

通知番号：事務連絡

通知年月日：令和3年9月2日

• 新型コロナウイルスワクチンに異物の混入があった場合の対応等について （PDF 115.1KB）

No69

通知番号：事務連絡

通知年月日：令和3年9月1日

• 香りへの配慮に関する啓発ポスターについて（情報提供） （PDF 922.8KB）

No68

通知番号：薬生副発0826第1号

通知年月日：令和3年8月26日

• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について（協力依頼） （PDF 2.3MB）

No67

通知番号：薬生発0823第9号

通知年月日：令和3年8月23日

• 新興・再興感染症（新型コロナウイルス感染症）の既感染者に対する安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第25条に基づく健康診断並びに生物由来原料基準第2の1（1）及び2（1）に規定する問診等について （PDF 101.1KB）

No66

通知番号：薬生薬審発0825第5号

通知年月日：令和3年8月25日

• ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（乳癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌、腎細胞癌、頭頸部癌及び食道癌）の一部改正について （PDF 283.8KB）
• 別添：最適使用推進ガイドライン　ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注 100 mg）～乳癌～ （PDF 340.3KB）
• 参考1：最適使用推進ガイドライン　ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注100 mg）～非小細胞肺癌～ （PDF 796.6KB）
• 参考2：最適使用推進ガイドライン　ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注100 mg）～悪性黒色腫～ （PDF 600.5KB）
• 参考3：最適使用推進ガイドライン　ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注100 mg）～古典的ホジキンリンパ腫～ （PDF 260.2KB）
• 参考4：最適使用推進ガイドライン　ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注100 mg）～尿路上皮癌～ （PDF 293.9KB）
• 参考5：最適使用推進ガイドライン　ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注100 mg）～MSI-High を有する固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）～　～MSI-High を有する結腸・直腸癌～ （PDF 388.6KB）
• 参考6：最適使用推進ガイドライン　ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注100 mg）～腎細胞癌～ （PDF 396.2KB）
• 参考7：最適使用推進ガイドライン　ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注100 mg）～頭頸部癌～ （PDF 523.9KB）
• 参考8：最適使用推進ガイドライン　ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注100 mg）～食道癌～ （PDF 340.8KB）

No65

通知番号：薬生発0825第1号

通知年月日：令和3年8月25日

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知） （PDF 74.8KB）

No64

通知番号：薬生薬審発0825第9号

通知年月日：令和3年8月25日

• ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（腎細胞癌）の一部改正について （PDF 187.3KB）
• 最適使用推進ガイドライン　ニボルマブ（遺伝子組換え）（販売名：オプジーボ点滴静注20 mg、オプジーボ点滴静注100 mg、オプジーボ点滴静注120 mg、オプジーボ点滴静注240 mg）～腎細胞癌～ （PDF 582.3KB）

No63

通知番号：薬生安発0819第1号

通知年月日：令和3年8月19日

• 患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について（協力依頼） （PDF 607.9KB）

No62

通知番号：薬生監麻発0818第2号

通知年月日：令和3年8月18日

• 令和2年度販売情報提供活動監視事業告書について （PDF 52.8KB）
• 日本製薬団体連合会あて通知 （PDF 76.8KB）
• 令和2年度販売情報提供活動監視事業告書　概要 （PDF 178.6KB）
• 令和2年度販売情報提供活動監視事業告書 （PDF 1.1MB）

No61

通知番号：事務連絡

通知年月日：令和3年8月17日

• 許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて（Q＆A） （PDF 71.7KB）