高度管理医療機器等販売業、貸与業に関する手続き

手続きについて

平成27年4月1日から、高度管理医療機器等および管理医療機器の販売業、貸与業の権限が岐阜県から岐阜市に移譲されました。手続き先は岐阜保健所から岐阜市保健所となります。

• 岐阜市保健所　施設案内

様式

各種様式は、ダウンロードできるよう各手続き案内に掲載しています。

なお、薬機法施行規則で定められた様式により手続きを行っても差し支えありませんが、様式のあて先は岐阜市保健所長としてください。

手数料

許可申請等の手数料は、現金若しくはキャッシュレス決済による納入となります。

利用可能なキャッシュレス決済手段

• クレジットカード：VISA、Mastercard
• 電子マネー9種：TOICA、manaca、Suica、PASMO、SUGOCA、nimoca、ICOCA、はやかけん、Kitaca
• コード決済10種：Paypay、d払い、auPAY、LINEPay、メルペイ、Alipay、WeChatPay、楽天Pay、J-CoinPay、ゆうちょPay

（※1　割賦払い、現金併用はできません。※2　支払明細が出ますが、領収書は出ません。）

郵送での手続き

事業者様の負担を軽減するため、来所ではなく郵送による手続きに対応しています。 

• 郵送による手続き

お知らせ（法令遵守体制の構築）令和3年8月1日～

令和元年12月4日公布された改正薬機法により、開設者に対して法令遵守体制の整備等が義務付けられました。

法令遵守体制を盛り込んだ指針や手順書等については、岐阜市保健所へあらためて提出を求めるものではありませんが、新規許可立入時や定期立入時等に、ご確認させていただきます。

なお、既に許可等を受けられている法人が、令和3年8月1日時点の責任役員の氏名を明確にすることを目的とした届出等は不要ですが、令和3年8月1日以降に初めて出す許可等の更新時若しくは、変更届の提出時に「責任役員」の氏名の届出等をお願いします。

• 参考：「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について （PDF 73.3KB）
• 参考：医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン （PDF 159.2KB）
• 参考：「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ&A」（一般社団法人　⽇本医療機器産業連合会） （PDF 301.2KB）
• 参考：許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて（Q＆A） （PDF 71.7KB）
• 変更届記載例 （PDF 139.5KB）

• 高度管理医療機器等販売業、貸与業許可の申請
• 高度管理医療機器等販売業、貸与業の更新申請
• 高度管理医療機器等販売業、貸与業の変更の届出
• 高度管理医療機器等販売業、貸与業許可証 書換え交付申請
• 高度管理医療機器等販売業、貸与業許可証 再交付申請
• 高度管理医療機器等販売業、貸与業の休止・廃止・再開の届出
• 管理者の兼務について