医療機器について

1　医療機器のリスク分類

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律において、不具合が起きた際の人体に対するリスクの大きさ別に、次の3つに分類されています。

1. 「高度管理医療機器」（リスクが高い）
2. 「管理医療機器」（リスクが比較的低い）
3. 「一般医療機器」（リスクが極めて低い）

また、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識、技能を必要とする医療機器として、「特定保守管理医療機器」が指定されています。

2　医療機器の種類と許可等

医療機器は、販売、貸与する場合に「許可が必要なもの」、「届出が必要のもの」、「許可及び届出が不要なもの」があります。

許可等の区分	医療機器の種類	医療機器の例
許可が必要なもの	高度管理医療機器	コンタクトレンズ、輸液ポンプ、人工心肺装置、人工呼吸器、除細動器、縫合糸、人工骨、人工関節、歯科用インプラント材、電気手術器、レーザー手術装置、自己検査用グルコース測定器など
許可が必要なもの	特定保守管理医療機器	X線撮影装置、シンチレーションカメラ、超音波画像診断装置、MR装置、CT装置、心電計、ベッドサイドモニタ、リアルタイム解析型心電図記録計など
届出が必要なもの	管理医療機器 （特定保守管理医療機器を除く）	家庭用電気治療器、家庭用マッサージ器、補聴器、歯科用金属など
許可及び届出が不要なもの	一般医療機器 （特定保守管理医療機器を除く）	メスやピンセットなどの鋼製小物類、救急絆創膏、X線フィルム、副木、歯科用ワックスなど

※ 医療機器の例は一般的な名称を基にしています。医療機器の種類については、直接製造業者に確認してください。

3　許可及び届出の手続き

市内で高度管理医療機器（特定保守管理医療機器を含む）や管理医療機器の販売、貸与をする場合は、岐阜市保健所で手続きができますので、下記のページをご覧ください。
（平成27年4月1日付で、岐阜県から岐阜市に事務の権限が委譲されました。）

• 高度管理医療機器等販売業、貸与業に関する手続き
• 管理医療機器販売業、貸与業に関する手続き