薬局製剤製造業許可の申請

提出書類

1. 薬局製剤製造業許可申請書　様式第十二
   • 申請書の「管理者」の資格の欄は、薬剤師登録番号、登録年月日を記載。（管理者は薬局管理者と同一。）
   • 既に薬局開設許可を受けている場合には、薬局の「開設許可番号」及び「許可年月日」を備考欄に記載し、薬局開設許可と同時申請の場合は、その旨を備考欄に記載。
2. 薬剤師免許証の写し（原本持参のこと。）
3. 製造所の構造設備に関する書類（平面図）
   • 薬局開設許可申請時の構造設備に変更が無い場合及び薬局開設許可と同時申請の場合には省略可能。
4. 薬局等構造設備規則に定める試験検査に必要な器具とその数量を明示した書類
   • 施行規則第12条第1項の試験検査機関を利用して試験検査を行う場合は、はかり(感量1mgのもの)、薄層クロマトグラフ装置、pH計及び崩壊度試験器については、備えなくて良い。
     この場合、当該試験検査機関との契約書の写しを添付。
5. 製造しようとする品目の一覧表
   • 品目の一覧表には承認を受けようとする薬局製剤の販売名を明記。（薬局ごとに異なる販売名とすること。）

提出部数

正本1部

手数料

11,000円

提出方法

郵送による提出

詳細は次のページをご覧ください。

• 郵送による手続き

オンラインによる提出

詳細は以下のページをご覧ください。

• オンラインによる手続き

下のフォームより提出してください。

• 【薬局製剤】〈製造業〉許可の申請（様式第12）（外部リンク）