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平成30年度

平成30年度
(2019年4月4日更新)
No


通知の表題

通知番号 通知年月日
69

【 事務連絡】

「医薬品の封の取扱い等について」に関する質疑応答集(Q&A)について( pdf : 1557KB )

 関連通知→薬務通知No.20

事務連絡 平成31

年3月29日

68

【事務連絡】

要指導医薬品及び一般用医薬品の多言語情報提供について( pdf : 304KB )

別添:訪日外国人に対する適切な医療等の確保に向けた総合対策( pdf : 2204KB )

事務連絡

平成31

年3月27日 

67

【事務連絡】

「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について( pdf : 301KB )

事務連絡 平成31年3月27日
66

【事務連絡】

経口コレラワクチン「Dukoral」のバングラデシュ国内で確認された偽造品について(注意喚起)( pdf : 430KB )

事務連絡 平成31年3月26日 
65

【通知】

患者からの医薬品副作用報告について( pdf : 479KB )

薬生安発0326第1号 平成31年3月26日
64

【通知】

リスデキサンフェタミンメシル酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について( pdf : 240KB )

薬生総発0326第1号,薬生薬審発0326第1号,薬生安発0326第8号,
薬生監麻発0326第50号
平成31年3月26日
63

【通知】

デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(気管支喘息)について( pdf : 655KB )

薬生薬審発0326 第7号 平成31年3月26日
62

【通知】

医薬品の効能、効果等における「ラロン症候群」の呼称の取扱いについて( pdf : 66KB )

薬生薬審発0320 第1号,薬生安発0320 第1号 平成31年3月20日
61

【事務連絡】

抗真菌薬「ゼフナート外用液2%」の中国国内で確認された偽造品について( pdf : 105KB )

事務連絡 平成31年3月15日
60

【事務連絡】

「トキシコキネティクス(毒性試験における全身的暴露の評価)に関するガイダンス」におけるマイクロサンプリング手法の利用に関する質疑応答集(Q&A)について( pdf : 232KB )

事務連絡 平成31年3月15日
59

【通知】

「医薬品の範囲に関する基準」に関するQ&Aについて( pdf : 82KB )

薬生監麻発0315 第1号 平成31年3月15日
58

【通知】

新医薬品等の再審査結果平成30年度(その8)について( pdf : 82KB )

薬生薬審発0314第1号 平成31年3月14日
57

【通知】

新医薬品等の再審査結果平成30年度(その7)について( pdf : 82KB )

薬生薬審発0307第5号

平成31年3月7日
56

【通知】

平成30年度第3回薬事・食品衛生審議会薬事分科会毒物劇物部会毒物劇物調査会審議結果及び審議物質の製剤除外等の申請について( pdf : 252KB )

薬生薬審発0306第1号

平成31年3月6日

55

 【通知】

薬剤師研修認定制度の適切な運用について( pdf : 65KB )

【別添】( pdf : 129KB )

薬生総発0301第8号 平成31年3月1日
54

【通知】

オシメルチニブ酸塩製剤の使用成績調査結果について(周知依頼)(pdf:103KB)

【別紙1】オシメルチニブメシル酸塩使用成績調査結果( pdf : 1724KB )

【別紙2】添付文書新旧対比表( pdf : 85KB )

薬生安発0228第2号 平成31年2月28日
53 【通知】
ヒト(自己)骨髄由来間葉系幹細胞の最適使用推進ガイドラインについてpdf( pdf : 600KB )
薬生機審発0225第1号 平成31年2月25日
52 【通知】
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)( pdf : 83KB )
薬生発0219第1号 平成31年2月19日
51 【通知】
「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第19回報告書」の周知について( pdf : 523KB )
 薬生総発0214第6号,薬生安発0214第1号 平成31年2月14日
50 【通知】
医薬品の確認等の徹底について( pdf : 78KB )
医政総発0129第2号,医政経発0129第1号,
薬生総発0129第2号,薬生監麻発0129第1号
平成31年1月29日
49 【通知】
注射用鉄剤の適正使用について( pdf : 777KB )
事務連絡 平成31年1月11日
48 【通知】
爆発物の原料となり得る劇物等の適正な管理等の徹底について( pdf : 101KB )
【別添】
警察庁通知( pdf : 90KB )
薬生総発0110第1号,薬生薬審発0110第2号,薬生監麻発0110第5号
 
平成31年1月10日
47  【通知】
要指導医薬品から一般用に移行した医薬品等について( pdf : 105KB )
【通知】
医薬品の区分等表示変更に係る留意事項ついて( pdf : 118KB )
薬生審発110第1号,薬生安発0110第3号
薬生監麻発0110第1号
平成31年1月10日
46 【事務連絡】 
医薬品の安全使用のための業務手順書作成マニュアルの改訂について( pdf : 74KB )
【別添】
「医薬品の安全使用のための業務手順書」作成マニュアル(平成30年改訂版)( pdf : 2962KB )
事務連絡 平成30年12月28日
45 【通知】
「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」の一部改正について( pdf : 142KB )
【通知】
歯科用プログラムの医療機器該当性について( pdf : 89KB )
【参考】プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について( pdf : 189KB )
薬生監麻発1228 第2号
薬生機審発1228第4号,薬生監麻発1228第6号
平成30年12月28日
44 【事務連絡】
医薬品の適正流通( GDP )ガイドランについて( pdf : 98KB )
【別添】
医薬品の適正流通(GDP)ガイドライン( pdf : 701KB )
事務連絡 平成30年12月28日 
43 【通知】
平成30年度第2回 薬事・食品衛生審議会薬事分科会毒物劇物部会毒物劇物調査会審議結果及び審議物質の製剤除外等の申請について( pdf : 272KB )
薬生薬審発1225第1号 平成30年12月25日
42 【通知】
アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について( pdf : 732KB )
薬生薬審発1221第9号 平成30年12月21日
41 【通知】
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫)の一部改正について 医務通知No.83へ
薬生薬審発1221第5号 平成30年12月21日
40 【通知】
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について( pdf : 82KB )
薬生薬審発1221第1号 平成30年12月21日
39 【通知】
新医薬品等の再審査結果平成30年度(その6)について( pdf : 80KB )
薬生薬審発1220第1号 平成30年12月20日
38 【通知】
毒物及び劇物指定令の一部改正等について(通知)( pdf : 83KB )
【別添1】
毒物及び劇物指定令の一部を改正する政令新旧対照条文( pdf : 56KB )
薬生発1219第1号 平成30年12月19日
37 【通知】
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)( pdf : 73KB )
薬生発1219第7号 平成30年12月19日
36 【通知】
ALK 融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を適応とするアレクチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について( pdf : 75KB )
薬生薬審発1217第1号 平成30年12月17日
35 【通知】
デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について( pdf : 726KB )
薬生薬審発1128第5号 平成30年11月28日
34 【通知】
ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌及び悪性胸膜中皮腫)の一部改正について 医務通知No.71へ
薬生薬審発1128第1号 平成30年11月28日
33 【通知】
アリロクマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について( pdf : 522KB )
【事務連絡】
「アリロクマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について」の一部訂正について( pdf : 339KB )
薬生薬審発1121第1号,事務連絡 平成30年11月21日、22日
32 【通知】
無許可で製造販売された化粧品にかかる回収命令について( pdf : 63KB )
【東京都報道発表資料】
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく行政処分(回収命令)について( pdf : 367KB )
事務連絡 平成30年11月15日
31 【通知】
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)( pdf : 71KB )
薬生発1114第2号 平成30年11月14日
30 【通知】
無許可で製造販売された化粧品にかかる回収命令・報告命令について( pdf : 178KB )
事務連絡 平成30年11月1日
29 【通知】
ケイヒ製剤の広告等における取扱いについて ( pdf : 87KB )
事務連絡 平成30年10月23日
28 【通知】
新医薬品等の再審査結果平成30年度(その4)について( pdf : 86KB )
薬生薬審発0927第10号 平成30年9月27日 
27  【通知】
医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインについて( pdf : 200KB )
【事務連絡】
医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ&Aについて( pdf : 187KB )
薬生発0925第1号

事務連絡
平成30年9月25日 

平成31年2月20日
26 【通知】
要指導医薬品から一般用に移行した医薬品について( pdf : 90KB )
【通知】
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について( pdf : 109KB )
薬生安発0918第1号, 薬生監麻発0918第1号 平成30年9月18日
25 【通知】
新医薬品等の再審査結果平成30年度(その3)について( pdf : 77KB )
薬生薬審発0905第1号 平成30年9月5日
24 【通知】
新医薬品の再審査期間の延長について( pdf : 92KB )
薬生薬審発0904第9号 平成30年9月4日
23 【通知】
デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)について( pdf : 284KB )
薬生薬審発0828第1号 平成30年8月28日
22 【通知】
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に
規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)
(pdf:79KB)
薬生発0822第3号,平成30年8月22日 平成30年8月1日 
21 【通知】
ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性胸膜中皮腫)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫及び胃癌)の一部改正について
 医務通知NO.45へ
薬生薬審発0821第5号 平成30年8月21日
20 【通知】
医薬品の封の取扱い等について( pdf : 116KB )
薬生発0801第1号 平成30年8月1日
19 【通知】
毒物又は劇物の指定及び除外の審議申請について( pdf : 294KB )
薬生薬審発0730第1号 平成30年7月30日
18 【通知】
平成30年度第1回 薬事・食品衛生審議会薬事分科会毒物劇物部会毒物劇物調査会審議結果及び審議物質の製剤除外等の申請について( pdf : 250KB )
薬生薬審発0730第4号 平成30年7月30日
17 【通知】
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について( pdf : 1256KB )

【事務連絡】
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について( pdf : 358KB )
【事務連絡】
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」の一部訂正について( pdf : 85KB )
【事務連絡】
「「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」の一部訂正について」の正誤表の差し替えについて( pdf : 89KB )
薬生薬審発0723第4号、



事務連絡



事務連絡
平成30年7月23日



平成31年2月8日


平成31年2月20日
16 【通知】
特定非常災害の被害者の権利利益の保全等を図るための特別措置に関する法律第3条第2項の規定に基づき同条第1項の特定権利利益に係る期間の延長に関し当該延長後の満了日を平成30 年11月30 日とする措置を指定する件等について( pdf : 200KB )
【別添】概要等( pdf : 1002KB )
薬生発0719第6号 平成30年7月19日 
15 【通知】
平成30年7月豪雨に伴う医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等に係る取扱いについて( docx : 26KB )
【別紙:参考様式】被災に伴う薬局等の届出( doc : 36KB )
事務連絡 平成30年7月19日
14 【通知】
平成30 年7月豪雨に伴う診療録等の文書の保存に係る取扱いについて( pdf : 141KB )
【別添】文書保存に係る取扱いについて(医療分野)( pdf : 783KB )
事務連絡 平成30年7月13日
13 【通知】
「一般用医薬品の区分リストについて 」の一部改正について( pdf : 704KB )
【通知】
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について( pdf : 65KB )
薬生安発0706第1号,薬生監麻発0706第1号
平成30年7月6日
12 【通知】
毒物及び劇物指定令の一部改正等について(通知)( pdf : 94KB )
【別添1】新旧対照条文( pdf : 88KB )
【別添2】毒物に指定するもの( pdf : 604KB )
薬生発0629第1号 平成30年6月29日
11 【通知】
新医薬品等の再審査結果平成30年度(その2)について.pdf( pdf : 78KB )
薬生薬審発0628第2号 平成30年6月28日
10 【通知】
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について( pdf : 71KB )
薬生発0620第1号 平成30年6月20日
【通知】
「薬局における医薬品・医療機器等安全性情報報告制度への取組みについて(実施手順等の作成のための手引き)」の周知について(情報提供)( pdf : 1352KB )
事務連絡  平成30年6月15日
8 【通知】
新医薬品等の再審査結果平成30年度(その1)について( pdf : 78KB )
薬生薬審発0606第5号 平成30年6月6日
7 【通知】
一般用黄体形成ホルモンキットに係る情報提供の徹底について( pdf : 1617KB )
薬生総発0531第1号、薬生機審発0531第1号、薬生安発0531第1号 平成30年5月31日
6 【通知】
高齢者の医薬品適正使用指針(総論編)について( pdf : 1496KB )
医政安発0529第2号,
薬生安発0529第1号
平成30年5月29日
5 【通知】 
ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性黒色腫)の一部改正について( pdf : 978KB )
【訂正】
「ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性黒色腫)の一部改正について」の一部訂正について.pdf( pdf : 845KB )
薬生薬審発0525第7号

事務連絡
平成30年5月25日

平成30年6月6日
4 【通知】
トファシチニブクエン酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について( pdf : 154KB )
薬生薬審発0525第3号,薬生安発0525第1号 平成30年5月25日 
3 【通知】
新医薬品の再審査期間の延長について( pdf : 61KB )
薬生薬審発0518第3号 平成30年5月18日 
2 【通知】
アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)について( pdf : 493KB )
薬生薬審発0417第1号 平成30年4月17日
1 【通知】
臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について( pdf : 128KB )
薬生発0406第3 号 平成30年4月6日