管理医療機器販売業、貸与業について

管理医療機器販売業、貸与業について
(2017年6月23日更新)

管理医療機器販売業、貸与業等に係る権限移譲について(お知らせ)

 平成25年6月14日に公布された「地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律」」(平成25年法律第44号)により、法律が一部改正されたことに伴い、平成27年度から、高度管理医療機器等および管理医療機器の販売業、貸与業の権限が岐阜県から岐阜市に移譲されました。

届出先について

 岐阜保健所から岐阜市保健所(案内図)となります。
 また、各種様式は、ダウンロードできるよう以下に掲載しています。
 なお、各種様式のあて先が岐阜県知事から岐阜市保健所長あてになりますのでご注意ください。

施行日(岐阜市へ移譲された日)

 平成27年4月1日

  

1 管理医療機器販売業、貸与業の届出

 岐阜市保健所では、市内の管理医療機器販売業、貸与業の届出を受け付けています。
 なお、新規で営業所を開設する場合以外に、開設者や法人組織を変更する場合(例:個人から法人に変更する、法人の合併など)、営業所を全面改装または移転した場合も新規で届出る必要があります。
 
提出書類 
  1. 管理医療機器販売業、貸与業届書 様式第88 様式第88 
  2. 営業所の構造設備に関する書類として平面図 
  3. 管理者の雇用契約書の写しまたは使用関係を証する書類  県共通様式第2  県共通様式第2 
    • 管理者を雇用する場合で、特定管理医療機器を販売等する場合のみ
  4. 管理者の資格を有することを証明する書類の写し

    • 原本と相違がないか確認しますので、原本もお持ちください
    • 特定管理医療機器を販売等する場合のみ 
  5. 営業所で取り扱おうとする医療機器のカタログ 

  6. 社会保険及び労働保険への加入状況にかかる確認票 別紙1
    ※加入している場合は、加入が確認できる書類の写しの提出又は提示が併せて必要です。 参考リーフレット

6.については、平成29年7月1日以降の届出において提出が必須となります。

提出部数 正本1部
提出時期 あらかじめ
  • 事後の届出はありませんので、ご注意ください。

 

2 管理医療機器販売業、貸与業の変更の届出

 管理医療機器等販売業、貸与業の届出事項を変更した場合は30日以内に届出が必要です。

 なお、開設者や法人組織を変更する場合(例:個人から法人に変更する、法人の合併など)、営業所を全面改装または移転した場合は新規で届出る必要があります。

 提出書類

◎販売業者等の氏名(法人にあっては名称)を変更した場合
◎販売業者等の住所(法人にあっては主たる事務所の所在地)を変更した場合
◎営業所の名称を変更した場合
 

  1. 変更届書 様式第6(64KB) 様式第6(39KB)
◎営業所管理者を変更した場合
  1. 変更届書 様式第6(64KB) 様式第6(39KB)
  2. 雇用契約書の写しまたは使用関係を証する書類 県共通様式第2 県共通様式第2 
  3. 管理者の資格を有することを証明する書類の写し

    • 原本と相違がないか確認しますので、原本もお持ちください

◎営業所の構造設備の主要部分を変更した場合

  1. 変更届書 様式第6(64KB) 様式第6(39KB) 
  2. 変更前および変更後の構造設備(営業所)の平面図
 ◎届出業態の別を変更した場合
  1. 変更届書 様式第6(64KB) 様式第6(39KB)
    • 届出時に「販売業」もしくは「貸与業」のいずれか一方で届出をした者がもう一方を新たに行う場合
    • 届出時に「販売業」及び「貸与業」の双方を行うとして届出をした者がいずれか一方を行わなくなった場合
 ◎営業所管理者の変更を伴わない取扱品目を変更した場合
  • その他変更届の提出時に届出書の変更事項に併せて記入することで差し支えありません
提出部数 正本1部
提出期限 変更後30日以内 

 

3 管理医療機器販売業、貸与業の休止、廃止、再開の届出

 管理医療機器販売業、貸与業を休止、廃止、再開した場合は30日以内に届出が必要です。

提出書類
  1. 休止廃止再開届書 様式第8 様式第8
提出部数 正本1部
提出期限 休止、廃止、再開後30日以内