高度管理医療機器等販売業、貸与業について

高度管理医療機器等販売業、貸与業について
(2017年6月23日更新)

高度管理医療機器等販売業、貸与業等に係る権限移譲について(お知らせ)

 平成25年6月14日に公布された「地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律」(平成25年法律第44号)により、法律が一部改正されたことに伴い、平成27年度から、高度管理医療機器等および管理医療機器の販売業、貸与業の権限が岐阜県から岐阜市に移譲されました。

許可申請、届出先について

 岐阜保健所から岐阜市保健所(案内図)となります。
 また、各種様式は、ダウンロードできるよう以下に掲載しています。
 なお、各種様式のあて先が岐阜県知事から岐阜市保健所長あてになりますのでご注意ください。

手数料の取扱いについて

 許可申請等の手数料は、現金による納入となります。岐阜県では収入証紙による納入でしたので、お間違えのないようお願いいたします。

施行日(岐阜市へ移譲された日)

  平成27年4月1日

 

1 高度管理医療機器等販売業、貸与業許可の申請

 岐阜市保健所では、市内の高度管理医療機器等販売業、貸与業の申請及び届出を受け付けています。

 なお、新規で店舗を開設する以外に、開設者や法人組織を変更する場合(例:個人から法人に変更する、法人の合併など)も新規で許可を得る必要があります。


 提出書類
  1. 高度管理医療機器等販売業、貸与業許可申請書  様式第87 様式第87
  2. 営業所の構造設備に関する書類として平面図 
  3. 登記事項証明書 
    • 法人の場合のみ
    • 6か月以内に発行されたもの
  4. 業務を行う役員の範囲を示す書類として組織規程図 県様式第9 県様式第9 
  5. 申請者に関する医師の診断書 県様式第1 県様式第1 
    • 診断年月日から3か月以内のもの
    • 法人である場合、業務を行う役員全員(監査役、監事を除く)のもの
    • 業務を行う役員とは、代表取締役及び業務を担当する取締役
    • 法人である場合、代表者以外の診断書については、疎明書(県様式第10(31KB) 県様式第10(29KB))に代えることができます
  6. 管理者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類(管理者を雇用する場合) 県共通様式第2 県共通様式第2
  7. 管理者の資格を有することを証明する書類の写し   
    • 原本と相違がないか確認しますので、原本もお持ちください
  8. 営業所で取り扱う医療機器のカタログ
  9. 社会保険及び労働保険への加入状況にかかる確認票 別紙1
    ※加入している場合は、加入が確認できる書類の写しの提出又は提示が併せて必要です。 参考リーフレット

9.については、平成29年7月1日以降の申請において提出が必須となります。

 提出部数  正本1部
 手数料  29,000円
 備考
  • 提出の必要はありませんが、営業するために必要な書類(管理簿等)を準備されているか確認します。
  • 管理医療機器販売業、貸与業もあわせて行う場合は「兼営事業の種類」欄にその旨を記載することで、管理医療機器販売業、貸与業の届出を提出したものとみなされます。

 

2 高度管理医療機器等販売業、貸与業の更新申請

 許可の有効期限後(許可の始期から6年後以降)も引き続き高度管理医療機器等販売業、貸与業を行う場合は許可の更新申請が必要です。

 一斉更新のご案内および受付を行っているほか、有効期限の1か月前から更新申請を受付けております。

 

 事務手続きの関係上、許可が終了する日の1週間以上前には更新申請していただくようにお願いします。

 なお、有効期限後の申請は新規申請となりますのでご注意ください

 


 提出書類
  1. 高度管理医療器等販売業、貸与業更新申請書 様式第90 様式第90 
  2. 旧許可証
 提出部数  正本1部
 手数料  11,000円

3 高度管理医療機器等販売業、貸与業の変更の届出

 高度管理医療機器等販売業、貸与業の許可事項を変更した場合は30日以内に届出が必要です。

 
 なお、開設者や法人組織を変更する場合(例:個人から法人に変更する、法人の合併など)、営業所を全面改装または移転した場合は新規申請する必要があります。

提出書類 

◎販売業者等の氏名(法人にあっては名称)を変更した場合

  1. 変更届書 様式第6(64KB) 様式第6(39KB)
  2. 変更を証する書類(法人の場合:登記事項証明、個人の場合:戸籍謄(抄)本または戸籍記載事項証明書)
    • 6か月以内に発行されたもの
 ◎販売業者等の氏名(業務を行う役員の氏名)を変更した場合
  1. 変更届書 様式第6(64KB) 様式第6(39KB)
  2. 変更を証する書類(登記事項証明)
    • 6か月以内に発行されたもの
  3. 診断書(業務を行う役員を新たに追加する場合) 県様式第1 県様式第1 
    • 診断年月日から3か月以内のもの
    • 法人である場合、業務を行う役員全員(監査役、監事を除く)のもの
    • 業務を行う役員とは、代表取締役及び業務を担当する取締役
    • 法人である場合、代表者以外の診断書については、疎明書(県様式第10(31KB) 県様式第10(29KB))に代えることができます
  4. 業務を行う役員の範囲を示す書類として組織規程図 県様式第9 県様式第9
◎営業所の住所(法人にあっては主たる事務所の所在地)を変更した場合
◎営業所の名称を変更した場合
  1. 変更届書 様式第6(64KB) 様式第6(39KB)
◎営業所管理者の氏名または住所を変更した場合
  1. 変更届書 様式第6(64KB) 様式第6(39KB)
  2. 新たな管理者の雇用契約書の写しまたは使用関係を証する書類 県共通様式第2(39KB) 県共通様式第2(31KB)
    • 現に管理者である者自身の氏名または住所の変更時には不要
  3. 新たな管理者の資格を有することを証明する書類の写し
    • 原本と相違がないか確認しますので、原本もお持ちください
    • 現に管理者である者自身の氏名または住所の変更時には不要
◎営業所の構造設備の主要部分を変更した場合
  1. 変更届書 様式第6(64KB) 様式第6(39KB)
  2. 変更前および変更後の構造設備(営業所)の平面図
◎許可の別を変更した場合
  1. 変更届書 様式第6(64KB) 様式第6(39KB)

  2. 旧許可証 

    • 許可申請時に「販売業」及び「貸与業」の双方を行うとして許可を受けた者がいずれか一方を行わなくなった場合のみ
◎営業所管理者の変更を伴わず取扱品目を変更した場合
  • その他変更届の提出時に届出書の変更事項に併せて記入することで差支えありません
提出部数 正本1部 

許可証書換え交付の申請

 

 許可証の記載事項に変更が生じた場合、その事項の変更を届け出るとともに許可証の書換え交付を申請することができます。
 なお、営業所の所在地が表示上変更した場合に限り、変更を証する書類(市町村が発行する証明書)を添付してください。手数料が免除されます。

 提出書類
  1. 許可証書換え交付申請書 様式第3(127KB) 様式第3(37KB)
  2. 旧許可証   
 提出部数  正本1部
 手数料  2,000円
(営業所の所在地が表示上変更した場合に限り手数料免除)

 

4 休止・廃止・再開の届出

 高度管理医療機器販売業、貸与業を休止・廃止・再開した場合(許可期限後に営業しない場合を含む)は30日以内に届出が必要です。

 提出書類
  1. 休止廃止再開届書 様式第8 様式第8
  2. 旧許可証
 提出部数 正本1部