医療機器について

医療機器について
(2015年3月27日更新)

1 医療機器のリスク分類

  医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律において、不具合が起きた際の人体に対するリスクの大きさ別に、次の3つに分類されています。

(1)「高度管理医療機器」(リスクが高い)
(2)「管理医療機器」(リスクが比較的低い)
(3)「一般医療機器」(リスクが極めて低い)

 また、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識、技能を必要とする医療機器として、「特定保守管理医療機器」が指定されています。

2 医療機器の種類と許可等

 医療機器は、販売、貸与する場合に「許可が必要なもの」、「届出が必要のもの」、「許可及び届出が不要なもの」があります。


 許可等の区分 医療機器の種類  医療機器の例 
 許可が必要なもの 高度管理医療機器

コンタクトレンズ、輸液ポンプ、人工心肺装置、人工呼吸器、除細動器、縫合糸、人工骨、人工関節、歯科用インプラント材、電気手術器、レーザー手術装置、自己検査用グルコース測定器など

特定保守管理医療機器  X線撮影装置、シンチレーションカメラ、超音波画像診断装置、MR装置、CT装置、心電計、ベッドサイドモニタ、リアルタイム解析型心電図記録計など
 届出が必要なもの 管理医療機器
 (特定保守管理医療機器を除く)
 家庭用電気治療器、家庭用マッサージ器、補聴器、歯科用金属など
 許可及び届出が不要なもの 一般医療機器
(特定保守管理医療機器を除く) 
 メスやピンセットなどの鋼製小物類、救急絆創膏、X線フィルム、副木、歯科用ワックスなど
※ 医療機器の例は一般的な名称を基にしています。医療機器の種類については、直接製造業者に確認してください

3 許可及び届出の手続き

 市内で高度管理医療機器(特定保守管理医療機器を含む)や管理医療機器の販売、貸与をする場合は、岐阜市保健所で手続きができますので、下記のページをご覧ください。
 (平成27年4月1日付で、岐阜県から岐阜市に事務の権限が委譲されました。)